北京看白癜风好的医院 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/bb_zx/r4alm4i/我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”29日上市，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。关于老百姓普遍关心的药价、药物风险等问题团队做出了回应▼现有药物上市多年，是医保报销后患者直接负担的价格目前，国内治疗阿尔茨海默病的其他药物费用每月最高约为元。吕松涛介绍，但现有药物已经上市多年，其价格是医保报销后患者直接负担的价格，其实已经不具有可比性。绿谷制药是在聘请了国际知名咨询机构进行研究评估后制定的这一价格。全球目前至少万痴呆患者中，60%-70%为阿尔茨海默病患者。年全球治疗阿尔茨海默病及照料费用已达万亿美元。在我国，阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费13万元人民币，其中超过67%是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用。美国阿尔茨海默病协会预测，如有一款针对阿尔茨海默病病因或缓解病程进展的新药，未来5年可将重度阿尔茨海默病患者减少50%，到年可将阿尔茨海默病患者减少80%。“九期一上市后有望降低更多患者家庭的整体负担，使患者家庭更多地受益。”据介绍，目前绿谷制药生产的制剂可以满足一年40万人的用量。而数据显示，我国阿尔茨海默病患者约万人。为满足更多患者需求，绿谷未来会在张江投资建设新的生产工厂，以提高生产能力。已提交试验数据没有发现致癌风险年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了九期一的上市申请。“有条件”的内涵究竟是什么？“有条件获批上市特指，九期一上市后3个月内提交完整的大鼠周的致癌性试验数据。这是根据国家最新的新药审批法做出的规定，其实我们当时相关的试验都已经完成，只是试验报告还没准备好。”耿美玉在今天的新闻发布会上介绍，就在12月26日，他们已向国家药品监督管理局提交了完整的大鼠周致癌性试验数据，没有发现致癌风险。接下来，研发团队还将继续进行该药的药理机制研究和长期安全有效性研究。此外，面对质疑声研发团队首次做出回应▼质疑一问：饶毅（首都医科大学校长）说机制研究的论文“不造假是不可能的”。对此怎么看？吕松涛（绿谷制药董事长）：质疑声不断，从年7月17号就开始。原因完全可以理解：17年没有新药，中国科学家做出来了。投入几千亿美金都不能成功，中国一个小公司做出来了。肠道菌群脑肠轴的学说只是假说，没有更深入的研究证实。但我们坚持做这个药，信心来自临床患者的疗效；国际同领域的一流专家对三期临床给予肯定。中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉认为：关于“九期一”作用机制的研究长达二十多年。过去我们只知道是靶向Aβ，但作用机制和现在的抗体是不同的，我们发现3期以及大量其它的实验表现的作用是超越靶向Aβ。过去四年当中，团队五十多人针对作用机制（不算外面给我们服务的CRO团队），前后做了多只老鼠（仅就指今年9月发表于《CellResearch》上论文的研究工作），23次试验，互相佐证、互相补充、互相完善，这才有了今天谈到的作用机制。我们发现老年痴呆的发病机制不仅是大脑、肝脏等等神经退性疾病，更加是肠道菌群失衡导致全身细胞紊乱的免疫系统疾病，最终导致神经炎症和老年痴呆的发生。从这个角度来讲，尽管这个学说假说不是我们首先提出来的，但我们实质性地进行了非常重要的机制的研究。质疑二问：“有条件上市”的后续要求执行的如何？11月初，“九期一”有条件获批上市，国家药监局要求申请人按时提交有关试验数据。当时，耿美玉曾给出解释：“有条件批准”是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已经全部完成，表明这个药物与致癌性没有任何相关性。国家药监局允许“九期一”先上市，同时要求研发团队在3个月之内把资料补交上去。今天的发布仪式后，耿美玉透露，12月26日，他们已经把大鼠周的致癌毒性实验结果上交国家药监局，结果显示没有任何大鼠致癌风险。质疑三问：九个月的对照时间是否不够长？上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富：“九期一”是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂双盲随机平行对照研究，既往药物的同类试验最长是6个月的。国外很多AD新药之所以拉长临床试验时间、增加更多患者样本，甚至将两个临床试验数据进行合并处理，主要是因为疗效不够明显，而“九期一”没必要这么做。过去，失败了的阿尔兹海默病药物基本上只能改善0.4或0.5分。“九期一”在3期临床试验期间达到了2.54分。如果我们在9个月的时候也没看到效果，可能临床研究也会延续到一两年，甚至更长。质疑四问：国际多中心3期临床研究如何开展？据介绍，国际多中心3期临床研究，将以超过例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷表示，他们计划年完成国际多中心临床试验，争取在年完成新药全球注册申报。“九期一”国际多中心3期临床研究由美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯（JeffreyCummings）领衔主导并担任首席科学家，他同时也是绿谷制药有限公司的科学决策委员会主席。绿谷表示将设立开放性专项研究基金，支持全球优秀科学家共同参与“九期一”及其机理深入研究，以推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究。本文综合自：科技日报、解放日报·上观新闻相关作者：崔爽、黄海华
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