新一代神经痛治疗药物普瑞巴林（Pregabalin，商品名Lyrica）是辉瑞制药公司开发的一种新型钙离子通道调节剂。本次随机化、双盲、多中心3期临床的招募对象为糖尿病周围神经痛患者，主要评估患者使用普瑞巴林治疗的安全性和耐受性。目前临床招募范围面向中国患者，国内共有32家医院在招募患者。计划入组人数总共人。
本期临床招募和实施方案，已经在中国国家药品食品监督管理总局登记注册（注册号：CTR）。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将被随机分配接受普瑞巴林或安慰剂治疗。
本期临床招募的入选条件包括：
1
男性或女性中国受试者，年龄大于等于18岁
2
诊断为1型或2型糖尿病至少一年
3
必须符合痛性、远端、对称性、感觉运动性多发性周围神经病的诊断，且由糖尿病（1型或2型）所致，糖尿病周围神经痛的症状开始时间在6个月-5年之间（包括6个月和5年）
4
根据研究者的临床判断，血糖已得到最佳控制。糖化血红蛋白水平≤9%。在筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用30天，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量，否则在整个研究过程中降糖药和胰岛素用量应保持不变。在研究过程中不能加用新的降糖治疗
5
在筛选访视和随机访视时，SF-MPQ中的视觉模拟评分（VAS）大于等于50mm
6
随机时，受试者至少完成5天的疼痛日记，并且在随机之前7天内疼痛日记中平均每天疼痛评分大于等于5分
7
允许受试者继续接受稳定的非药物治疗（如果在筛选前常规应用30天以上），但是在整个研究期间不能更改治疗或加用其他治疗方法。这包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗、健身、瑜珈、冥想等
8
育龄女性（例如：非手术节育或绝经不足1年）在筛选期服用单盲安慰剂前，促性腺激素妊娠试验（尿）必须阴性，在治疗期间以及治疗结束后1个月内必须采取有效的避孕措施
9
受试者亲自（或由可接受的法定代表）签署知情同意书，表明受试者已经获知了所有的与研究相关的内容
10
受试者愿意并且有能力依从与研究访视安排，治疗计划，实验室检查以及其他研究程序
详细的入选和排除标准，请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者，在参与本次临床实施方案过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式，可与如下研究人员和机构（医院）取得联系：
主要研究者信息：
负责人：潘长玉教授
电子邮箱:panchy
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