医院药房或社区药店买药的时候,可能会遇到这种情况,两个药品外包装看起来非常的相像,以至于你可能不确定两个药品是否是同一种药品,又或者说,两个药品外包装看起来完全不像,但是却被告知两个是同一种药品,这些情况下,我们该如何快速准确的判断呢?
在这里我们要给大家介绍一个小知识——药品的批准文号。
在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
只有获得批准文号,药品才可以生产、销售。每种药品的每一规格只发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
因此,批准文号相同的药品才能视为同一种药品,就如同是药品的“身份证号”。
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从药品的批准文号里我们可以看出药品的哪些信息?
药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。
其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。
从这里我们可以知道,拿到我们手里的产品是否是正规药品,例如,如果是“食健”或“消”字号,则代表其为保健品或消毒用品,并不属于药品范畴,药师建议您不要用其替代正规药品来治疗疾病,以免延误病情。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。
在这里大家可能会疑惑:“字母B所代表的保健药品与上文中所提及的保健品有什么不一样?”
国药准字B其实是以前的保健品,在-年间全国药品统一由地方文号换发为国药准字时上升为国药准字的,把原多个健字号的保健药品批文统统筛了一遍,最后留下了多个,即注册成国药准字号B的药品,其实可以算是政策变更而产生的遗留物,多数为中成药,这些“B”字号保健药品按照药品来管理,后来很多被批准成了OTC药物。
国食健字是06年之后统一由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源。其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;其他数字代码参见下表:
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
02
药品的批准文号如何获得?
在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。注册流程:
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,才能够取得的药品生产批准文号。
只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。
因此,药师提醒大家,在购买药品时,请注意查看药品的”身份证号”——批准文号。
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