科研前线
临床招募
糖尿病
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
项目简介
糖尿病周围神经痛（DPNP）
编号：CTR
药物名称
HSK胶囊
适用症
糖尿病周围神经痛（DPNP）
试验题目（Ⅱ期）
入选标准
1、年龄在18～75岁（包括临界值）的男性或女性；
2、符合糖尿病周围神经痛（DPNP）诊断，且糖尿病周围神经病变（DPN）疼痛≥6个月；
3、明确糖尿病病史，在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；
4、有临床症状者，5项检查（踝反射、震动觉、温度觉、针刺痛觉、压力觉）中任意1项异常；
5、筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%。筛选时需已接受降糖药物稳定治疗至少30天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变；
6、筛选时评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40mm且＜90mm。
主要排除标准
1.患有与DPN无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），可能混淆DPNP的评估。2.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉。3.有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于：1)患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压mmHg或舒张压mmHg；哮喘反复发作等；2)患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；
3)存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于DPNP的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；4)筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史。4.严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：1)血液学：中性粒细胞1.5×/L，或血小板90×/L，或血红蛋白g/L；2)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）1.5×ULN；3)估计肾小球滤过率（eGFR）60mL/min/1.73m2（根据简化的MDRD公式计算）；4)肌酸激酶2.0×ULN。5.已知有药物滥用和/或酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或mL葡萄酒）］。6.筛选前6个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒等。7.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者。
8.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。
9.筛选前使用了禁用药物，或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药。10.既往使用普瑞巴林≥mg/天或加巴喷丁≥mg/天，并宣称缺乏临床疗效。11.已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史。12.既往有自杀行为或自杀倾向者。13.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。14.筛选前30天内，参加过任何其他临床研究。15.研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况。16.其他研究者判断参加本研究可能会损害受试者安全的情况。
临床中心
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患者权益
个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究如果您遵循研究者的要求完成所有试验内容，您将获得全额补偿费（0元）作为对您带来的不适以及您参与本研究所花费时间的补偿。如果您没有完成全部试验内容，研究者将会根据您完成试验的访视情况，按比例支付给您一定的费用，作为付出时间、路费、营养费和其他花费的补贴。具体如下：药代动力学采血补偿：元/次，共7次。交通补贴：元/次，共11次。
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